化粧品事業 | 行政書士宮本えり事務所

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化粧品製造販売業・化粧品製造業許可

化粧品の製造・販売・輸入販売をするには、薬機法に基づき、化粧品製造販業売許可・化粧品製造業許可の取得が必要となってまいります。
許可取得、変更、更新に伴う薬機法、関連法規制に係るお手続きをトータルサポート致します。

正式名称を「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」と言います。

医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保と、製造、表示、販売、流通、広告などについて定めた法律です。

2014年に薬事法改正により名称変更と共に施行された法律となります。
化粧品について、この法律の中で定義されています。

化粧品といえば、化粧水、乳液等のスキンケア、口紅、アイシャドウといったメイクアップ商品。更には、シャンプー、リンス、ボディソープ、歯磨き粉等も化粧品に含まれます。

薬機法によると化粧品とは

「人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なものをいう」とされています。
”薬機法第2条第3項より”

製造又は輸入した化粧品を市場に出荷する場合に必要となります。

2.品質管理・製造販売後の安全管理の方法が、厚生労働省で定める基準に適合していること（GQP・GVP）

化粧品の製造をする場合（一般区分）、国内製造又は輸入された化粧品の包装、表示、保管をする場合（包装・表示・保管区分）に必要となります。

2. 製造所の構造設備が厚生労働省令で定める基準に適合いていること